[VIDEO] Nutzung der Leistungsfähigkeit der Cloud in der Biotechnologie bei Univercells

21 März 2024

Univercells, ein Vorreiter im Bereich der modernen Biowissenschaften, steht weltweit an der Spitze der Innovationen. Das belgische Unternehmen, das unter anderem von der Bill and Melinda Gates Foundation unterstützt wird, hat es sich zur Aufgabe gemacht, Biologika - Arzneimittel aus natürlichen Quellen - für alle zugänglicher und erschwinglicher zu machen. Und wie? Durch die Entwicklung intelligenter Technologien und die Verbesserung der Prozesseffizienz für Therapieinnovatoren von der präklinischen bis zur kommerziellen GMP

  • Kunde: Univercells, ein weltweit tätiges Biowissenschaftsunternehmen mit einem einzigen Ziel: Biologika für alle zugänglich zu machen.
  • Herausforderung: Einrichtung einer unternehmenskritischen gemeinsamen IT-Umgebung für die fünf Tochtergesellschaften von Univercells und die Holdinggesellschaft.
  • Lösung: SAP RISE, die (private) Cloud-basierte SAP S/4HANA-Lösung von SAP, die leistungsstarke Technologie und sofortige Compliance für Pharmaunternehmen bietet.

Univercells Reise zu SAP RISE

Univercells ist ein Biotech-Konzern mit fünf Tochterunternehmen (Exothera, Quantoom Biosciences, RLM Consulting und Unizima), die verschiedene Bereiche des Gesundheitswesens abdecken und durch ein einheitliches, cloudbasiertes IT-System auf Basis von SAP RISE verbunden sind, das von delaware fachmännisch implementiert wurde.. 

Die Herausforderung: eine unternehmenskritische gemeinsame IT-Umgebung

"Es reicht nicht aus, dass eine Behandlung einfach nur existiert", sagt Nohad Laamim, Chief Digital Officer bei Univercells. "Um wirklich etwas zu bewirken, müssen wir sie für jeden zugänglich machen. Zuallererst müssen wir die Produktionskosten durch Technologie senken. Wir verfolgen einen doppelten Ansatz: Einerseits entwickeln wir innovative Anlagen für die Bioproduktion, die eine kostengünstige, platzsparende und qualitativ hochwertige Herstellung von Biologika ermöglichen. Andererseits bieten wir innovativen Therapeuten Zugang zu Fachwissen und Produktionskapazitäten, von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen 'guten Herstellungspraxis' (GMP)."

Jedes der 5 Tochterunternehmen vervollständigt ein spezifisches Teil dieses komplexen Puzzles. Als Holdinggesellschaft bietet Univercells zentralisierte Dienstleistungen an, darunter IT- und digitale Dienstleistungen, die von Service Desk und Datenanalyse bis hin zu größeren digitalen Transformationsprojekten wie der Digitalisierung von Laboren und der SAP-Implementierung reichen. Da jedoch jede Einheit ihr eigenes Wertversprechen, ihre eigenen Anforderungen und ihren eigenen Prozessreifegrad hat, sind Anpassung und Vereinheitlichung eine große Herausforderung.  

"Die Verwendung derselben Technologie ist unerlässlich, um ein angemessenes Maß an Governance (für Finanzen, Lieferkette, Qualität) zu gewährleisten", erklärt Nohad. Außerdem sorgt sie für einen reibungslosen Datenfluss für bessere Sichtbarkeit und Steuerung und hilft, die IT-Kosten in Schach zu halten. Darüber hinaus benötigen unsere Tochtergesellschaften eine leistungsstarke und skalierbare IT-Umgebung, um in einem sehr wettbewerbsintensiven Umfeld an der Spitze zu bleiben. Deshalb mussten wir so schnell wie möglich von einem einfachen ERP-System zu einer robusteren Cloud-Lösung mit einer breiten Palette von Funktionen, einschließlich GxP-Konformität, wechseln.“

Was ist GxP-Konformität?  

Die GxP- Compliance bezieht sich auf eine Reihe von Vorschriften und Qualitätsrichtlinien, mit denen sichergestellt werden soll, dass Bio-/Pharmaprodukte sicher sind, ihrem Verwendungszweck entsprechen und bei der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und Verteilung Qualitätsprozesse eingehalten werden. Das "G" steht für "Gut" und das "x" steht für die verschiedenen Bereiche wie Manufacturing (GMP), Labor (GLP), Clinical (GCP), Distribution (GDP) usw.


Damit ein ERP-System GxP-konform ist, muss es die Erstellung, Verwaltung und Verfolgung von Produkten in einer Weise unterstützen, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dazu gehören Funktionen, die sicherstellen:   

 

  • Rückverfolgbarkeit: Die Möglichkeit, den gesamten Lebenszyklus eines Produkts von der Beschaffung der Rohstoffe über die Produktion und den Vertrieb bis hin zur Lieferung an den Kunden zu verfolgen.  
  • Dokumentation: Ordnungsgemäße Dokumentationspraktiken, die jeden Prozess und jede Änderung in transparenter und überprüfbarer Weise aufzeichnen können.   
  • Qualitätskontrolle: Integrierte Qualitätskontrollmechanismen, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
  • Validierung: Das System selbst muss validiert werden, um zu zeigen, dass es wie beabsichtigt funktioniert und durchgängig die erwarteten Ergebnisse liefert.  
  • Datenintegrität: Robuste Datenintegritäts- und Sicherheitsfunktionen zum Schutz sensibler Informationen und zur Einhaltung von Vorschriften, einschließlich computergestützter Systeme, wie FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.

Die Lösung: Kopfüber in die Cloud 

Die richtige Lösung für ein so komplexes Unternehmen wie Univercells zu finden, ist keine leichte Aufgabe. Nohad: "Das ERP-System deckt 8 Geschäftsbereiche ab, vom Finanzcontrolling über die Produktion bis hin zur Beschaffung und Qualitätssicherung. All diese verschiedenen Funktionen sollten irgendwie verstanden und in ein einziges System integriert werden. Im Laufe von sechs Monaten haben wir eine Reihe von Lösungen und Partnern im Hinblick auf die Eignung für das Unternehmen, die Gesamtbetriebskosten, die Einhaltung von Vorschriften, die Erfahrung und die Fähigkeit zur Umsetzung bewertet. Wichtig dabei ist, dass wir die Technologie und den Integrator immer gemeinsam betrachtet haben. Man kann das beste Tool der Welt haben, aber ohne das richtige Integrationsteam, das die Komplexität und die Unwägbarkeiten versteht, wird man sein Potenzial nie voll ausschöpfen können."

"Am Ende erwiesen sich SAP RISE und delaware als die beste Kombination für uns. SAP deckte ca. 80 % unserer Geschäftsanforderungen sofort ab. Und obwohl es sich um eine Tier-1-ERP-Lösung handelt, die auf die Herausforderungen der größten und komplexesten Unternehmen der Welt ausgerichtet ist, war der Preis sehr wettbewerbsfähig. delaware hat uns von Anfang an mit seiner Kompetenz und Erfahrung überzeugt. Während des gesamten Projekts zeigten die Berater von delaware Kompetenz und Engagement bei der Bewältigung der zahlreichen Herausforderungen. Dies ermöglichte es uns, die verbleibenden 20 % der Anforderungen zu entwickeln, die für Univercells von entscheidender Bedeutung sind, einschließlich unseres strengen Beschaffungsprozesses, kundenspezifischer KPIs und Berichte."

"SAP RISE bietet eine vollständig validierte Umgebung", ergänzt Patrick Carmans, Partner bei delaware. "In den Biowissenschaften ist dies wichtig, da alles rückverfolgbar sein muss, um GxP-konform zu sein. SAP garantiert, dass der Aufbau der Infrastruktur gut dokumentiert und wiederholbar ist und dass nur qualifiziertes Personal damit arbeiten kann. Auf diese Weise kann der Pharmakonzern nachweisen, dass das System unter seiner vollen Kontrolle steht."  


Während des gesamten Projekts zeigten die Berater von delaware Kompetenz und Engagement bei der Bewältigung der zahlreichen Herausforderungen, die sich ihnen stellten. Sie haben unsere Arbeitsweise, unsere Branche und unsere Prozesse sehr gut verstanden, so dass es möglich war, die Kluft zwischen Business und IT zu überbrücken.
Nohad Laamim, CDO bei Univercells

Das Ergebnis: Überbrückung der Kluft zwischen Business und IT 

"Die Berater von delaware haben unsere Branche und unsere Prozesse sehr gut verstanden, so dass sie die Kluft zwischen Business und IT überbrücken konnten", so Nohad weiter. "Diese einzigartige Kombination aus Branchenkenntnissen und technologischem Fachwissen ermöglicht es uns, das Beste aus SAP RISE herauszuholen, wie z. B. die Verbesserung der Effizienz und Kosteneffizienz sowie die Fähigkeit, in einer wettbewerbsintensiven Branche schnell zu skalieren."

"Abgesehen davon war es das Ziel, das Geschäft (Betrieb und Management) mit Datenanalysefunktionen auszustatten. Das bedeutete, dass wir Mitarbeiter brauchten, die das Datenmodell von SAP S/4HANA und die wichtigen Informationen, die das Unternehmen für seine Entscheidungen benötigt, verstehen. Das Team war in der Lage, kritische Berichte zu erstellen, z. B. für das Supply-Chain-Team, indem es unsere Azure-Data-Analytics-Plattform bei der Inbetriebnahme nutzte. Dies war zwar nicht im ursprünglichen Projektumfang enthalten, aber Patrick und sein Team haben sich weit über das normale Maß hinaus engagiert, um dies zu ermöglichen. Es bestand ein direkter Kontakt zwischen mir und ihm, und ich fand ihn sehr zugänglich. Und obwohl nicht immer eine sofortige Lösung zur Verfügung stand, war das Team stets bemüht, eine zu finden."    

Dies war weniger ein IT-Projekt als vielmehr ein Unternehmensprojekt: Nur durch den vollen Einsatz aller Mitarbeiter von Univercells und delaware war es möglich, dieses Projekt durchzuführen.
Patrick Carmans, Partner bei delaware 

"Die Benutzerakzeptanz ist eine endlose Reise", fügt Patrick hinzu. "Dies gilt insbesondere für ein komplexes System wie SAP RISE, das viel Zeit braucht, um verstanden und vollständig genutzt zu werden. In einem Transformationsprozess wie diesem können wir es uns nicht leisten, den menschlichen Aspekt aus den Augen zu verlieren. Dies war nicht so sehr ein IT-Projekt, sondern ein Unternehmensprojekt. Nur dank des vollen Einsatzes aller Mitarbeiter von Univercells und delaware konnten wir es durchziehen."   

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